Bundesamt für Naturschutz

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Experimentelle Freisetzung und Inverkehrbringung

Im Bereich der Regulierung des Umganges mit GVO ist zu unterscheiden zwischen Arbeiten in geschlossenen Anlagen, die für die Arbeit des BfN im allgemeinen nicht von Relevanz sind und dem Umgang mit GVO außerhalb solcher Anlagen. Letztere unterteilen sich in zwei Bereiche. Zunächst dienen die sog. (experimentellen) Freisetzungen dazu, nach ersten Versuchen im Gewächshaus den entsprechenden GVO im Freilandversuch auf seine agronomischen Eigenschaften zu testen. Zum Teil wird hier auch Sicherheitsforschung betrieben, um im Inverkehrbringungsverfahren die Sicherheit des GVO nachweisen zu können. Ziel der (experimentellen) Freisetzung kann Grundlagenforschung, aber auch der Test der Marktreife des Konstruktes sein. Fallen die Freisetzungsergebnisse zufriedenstellend aus, so wird ein Antragsteller die Zulassung zur Inverkehrbringung beantragen. Diese Zulassung bedeutet die Marktzulassung des GVO zu genau bezeichneten Zwecken: der GVO kann im Rahmen der Zulassungsreichweite in den freien Warenverkehr eingebracht werden.


Die Freisetzungsgenehmigung

Die Erteilung einer Genehmigung einer (experimentellen) Freisetzung erfolgt im Verfahren gemäß den Vorschriften der §§ 14 ff. GenTG in Verbindung mit Teil B der Richtlinie 2001/18/EG. Bei experimentellen Freisetzungen in Deutschland beginnt das Verfahren mit einem Antrag an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Dieses prüft zunächst die Vollständigkeit des Antrages und leitet die öffentliche Auslegung von Teilen des Antrages ein. Zusätzlich werden die anderen Mitgliedstaaten über einen SNIF, einer kurzen Zusammenfassung des Freisetzungantrages, informiert. An der Prüfung der Unterlagen sind u.a. das BfN, das Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) als Benehmensbehörden beteiligt. Auf Grundlage der gelieferten Daten des Antragstellers erstellen die Behörden eine Risikobewertung. Dabei werden die Stellungnahme der ZKBS (Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit)*) , Einwendungen der Öffentlichkeit, Stellungnahmen der Bundesländer und von Behörden anderer EG-Staaten berücksichtigt. Zum Schluß entscheidet das BVL über die Genehmigung der Freisetzung, wiederum im Benehmen mit dem BfN, dem Robert-Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und unter Berücksichtigung von Stellungnahmen weiterer Behörden. Im Genehmigungsbescheid kann das BVL dem Antragsteller Sicherheitsauflagen auferlegen.

Ein Freisetzungsantrag enthält in der Regel eine genaue Beschreibung des Freisetzungstandortes. Für bestimmte GVO mit hinreichend bekannten Konstrukten, hat es die Kommission den Mitgliedstaaten freigestellt, ein davon abweichendes, sog. vereinfachtes Verfahren einzuführen.

 Verfahrensschema Freisetzung, pdf-Datei


Die Inverkehrbringungsgenehmigung

Für die Zulassung des Inverkehrbringens eines GVO (Marktzulassung) stehen künftig zwei verschiedene Verfahren zur Verfügung:

  • Inverkehrbringen nach dem Verfahren gemäß Richtlinie 2001/18/EG

    Das eine ist das Verfahren gemäß den §§ 14 ff. GenTG in Verbindung mit Teil C der Richtlinie 2001/18/EG. Der Antragsteller kann den Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens bei einem beliebigen Mitgliedstaat seiner Wahl stellen. Dieser führt durch seine zuständige(n) Behörde(n) eine sog. Erstprüfung durch, wobei ein Bewertungsbericht zu erstellen ist, zu dem die übrigen Mitgliedstaaten sich äußern können. Die Entscheidung über eine Ablehnung des Antrages kann der erstprüfende Mitgliedstaat selbstständig treffen. Dagegen kann eine positive Entscheidung nur getroffen werden, wenn seitens der anderen Mitgliedstaaten keine Einwände erhoben bzw. solche nach Erörterung nicht aufrechterhalten werden. Im Falle aufrecht erhaltener Einwände wird zur Entscheidung über den Antrag ein  "Komitologie-Verfahren" durchgeführt. Dabei können BVL und z.B. auch das BfN bei der Vorbereitung von Sitzungen des Regelungsausschusses oder des Ministerrates zu Rate gezogen werden.
  • Inverkehrbringen nach dem Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

    Das zweite Verfahren auf Zulassung des Inverkehrbringens ist dasjenige nach Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verbindung mit dem EGGenTDurchfG und ist sehr viel stärker vergemeinschaftet; die Mitgliedstaaten sind hier auf Stellungnahmen und ihre Entscheidung im Rat beschränkt. Dieses findet Anwendung im Bereich gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel. Hier leitet die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) das gesamte Verfahren und erarbeitet unter Beteiligung der zuständigen mitgliedstaatlichen Behörden und der Öffentlichkeit eine Stellungnahme, die der Kommission zur Ausarbeitung eines Entscheidungsvorschlages dient, über den sodann wiederum im  Komitologie-Verfahren entschieden wird.
    Die Rolle der deutschen Behörden beschränkt sich hier darauf, bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, eine Stellungnahme hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit abgeben zu können. Auch hier wird das BfN vom BVL bei der Ausarbeitung dieser Stellungnahme als Benehmensbehörde beteiligt und kann seine Ansichten, etwa im Hinblick auf die Auswirkungen der GVO -Nutzung auf die Umwelt, darstellen.
    Sodann kann eine mitgliedstaatliche zuständige Behörde von der EFSA damit betraut werden, für die EFSA die Prüfung der Lebens-/Futtermittelsicherheit oder die GVO -Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen. Im Falle der Betrauung des BVL mit der GVO -Umweltverträglichkeitsprüfung durch die EFSA wird wiederum u.a. das BfN als Benehmensbehörde beteiligt.

Wenn eine Genehmigung nicht aufgrund neuer Informationen nachträglich geändert oder aufgehoben wird, gilt die Zulassung im Regelfall zehn Jahre und kann jeweils um weitere zehn Jahre verlängert werden.



*) Die ZKBS ist ein ehrenamtlich tätiges Expertengremium, welches gentechnisch veränderte Organismen ( GVO ) auf mögliche Risiken für den Menschen, Tiere und die Umwelt prüft und Stellungnahmen dazu abgibt. Ihre Geschäftsstelle ist beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eingerichtet.

Letzte Änderung: 06.07.2006

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