Gesetzliche Bestimmungen
Rechtliche Regelungen
Das Regelwerk zur Gentechnik in der Bundesrepublik Deutschland besteht aus einem recht komplexen Geflecht von Gemeinschafts-, Bundes- und Landesrecht. Das Recht experimenteller Freisetzungen ist im deutschen Gentechnikgesetz (GenTG) geregelt. Dabei setzt das GenTG Vorgaben der sogenannten ("Freisetzungs"-)Richtlinie 2001/18/EG um, die zugleich viele weitere Vorgaben enthält, die das GenTG ergänzen.
Bei Verfahren auf Marktzulassung ("Inverkehrbringung") von GVO ist zwischen einem Verfahren gemäß GenTG und einem Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu unterscheiden. Das Verfahren nach dem GenTG ist das ältere und setzt ebenfalls die Richtlinie 2001/18/EG um, die auch für das Inverkehrbringungsverfahren viele weitere Regelungen enthält. Das Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 kommt zur Anwendung, wenn es um GVO zur Erzeugung von Lebens- und Futtermitteln geht. Dabei ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit mit Sitz in Parma verfahrensleitende Behörde.
In den entsprechenden Zulassungsverfahren werden die GVO hinsichtlich etwaiger speziell gentechnikrechtlicher Risiken überprüft. Daneben braucht eine jegliche gentechnisch veränderte Sorte eine Sortenzulassung nach dem Saatgutverkehrsgesetz. Schließlich kann es vor einem konkreten Anbau eines GVO zu einer naturschutzrechtlichen Einzelfallprüfung kommen.
In der gentechnikrechtlichen Genehmigung wird u.a. geregelt, für welche Anwendung der GVO zugelassen wird (beispielsweise Genehmigung nur zum Import, zur Lagerung, zur Verarbeitung oder Genehmigung auch zum Anbau). Regelungen zu Verfahren zum weltweiten Handel mit GVO wurden unter dem Dach der Konvention über die biologische Vielfalt das Cartagena Protocol on Biosafety (PCB) vereinbart.
Opt-out
Das Europäische Parlament hat am 13. März 2015 die Neuregelung zum Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen verabschiedet, welche am 2.April 2015 in Kraft getreten ist. Durch die sogenannte Opt-Out-Richtlinie (EU) 2015/412 zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG bekommen die Mitgliedstaaten der EU die Möglichkeit, den Anbau von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1). Das heißt: Jeder Mitgliedstaat kann unter den Voraussetzungen der Richtlinie künftig selbst entscheiden, ob er den Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen auf seinen Äckern zulässt oder nicht. Bisher konnte der Anbau von europarechtlich zugelassenen GVO durch den nationalen Gesetzgeber nur unter engen Ausnahmevoraussetzungen beschränkt werden.
Die Bundesregierung ist aufgerufen, die Opt-out Richtlinie in deutsches Recht umzusetzen. Bislang ist allerdings nicht geklärt, ob die Umsetzung auf nationaler oder Länderebene stattfinden wird, d.h. ob Deutschland den GVO-Anbau bundesweit untersagen wird, oder ob die Landesregierungen ermächtigt werden GVO-Anbauverbote in ihrem Bundesland zu erlassen. Das BfN befürwortet gemeinsam mit dem BMUB eine nationale Umsetzung der Richtlinie und hat zwei voneinander unabhängige juristische Gutachten in Auftrag gegeben, um die rechtlichen Rahmenbedingungen für bundesweite GVO-Anbauverbote zu überprüfen. Beide Gutachten kommen übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass bundesweite Anbauverbote im Einklang mit europäischem und internationalem Recht ausgestaltet werden können.
Frau Prof. Dr. Beate Jessel hat als Präsidentin des BfN im Rahmen eines Fachgesprächs am 17.06.2015 im Umweltausschuss des Deutschen Bundestages eine Stellungnahme zu juristischen und naturschutzfachlichen Fragen im Hinblick auf bundesweite GVO-Anbauverbote abgegeben.
Das Opt-Out-Verfahren
Das Verfahren zur Einschränkung des Anbaus gentechnisch veränderter Pflanzen soll 2 Phasen umfassen:
Phase 1
Nachdem ein Antrag auf Zulassung eines gentechnisch veränderten Organismus (GVO) gestellt wurde, kann ein Mitgliedstaat gegenüber der EU-Kommission verlangen, dass sein Staatsgebiet ganz oder teilweise vom geografischen Geltungsbereich der Zulassung zum Anbau ausgenommen wird. Diese Aufforderung muss nicht durch sachliche Begründungen unterlegt werden. Die EU-Kommission leitet die Forderung des Mitgliedstaates an den Antragsteller weiter, welcher der Einschränkung des geografischen Geltungsbereichs zustimmen oder an dem ursprünglichen Antrag festhalten kann. Sofern der Antragsteller den Einschränkungen zustimmt, wird die Zulassung bei Vorliegen der Genehmigungsvoraussetzungen und nach Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung weiterhin grundsätzlich EU-weit erteilt. Sie gilt dann jedoch nicht für die Gebiete, die der Antragsteller auf die Aufforderung eines Mitgliedstaates freiwillig aus seinem Antrag herausgenommen hat. Lehnt der Antragsteller die Einschränkungen des geographischen Geltungsbereichs ab, kann der Mitgliedstaat Phase 2 einleiten.
Phase 2
Nachdem das Zulassungsverfahren für einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO) abgeschlossen wurde, darf ein Mitgliedstaat den Anbau des nunmehr zugelassenen GVO auf seinem Hoheitsgebiet beschränken oder untersagen, sofern die Beschränkung oder das Verbot begründet, verhältnismäßig und nicht-diskriminierende ist und sich auf zwingende Gründe stützt, von denen in der Richtlinie einige beispielhaft genannt werden:
a) umweltpolitische Ziele, b) Stadt- und Raumordnung c) Bodennutzung; d) sozioökonomische Auswirkungen e) Verhinderung des Vorhandenseins von GVO in anderen Erzeugnissen f) agrarpolitische Ziele; g) öffentliche Ordnung. Die Gründe für ein Anbauverbot dürfen außerdem nicht in Widerspruch zu den Ergebnissen einer Umweltverträglichkeitsprüfung stehen, die während des Zulassungsverfahrens für einen GVO durchgeführt wurde.
Freisetzungen und Inverkehrbringung
Das Gesetz unterscheidet zwischen der Freisetzung und dem Inverkehrbringen von GVO.
Nach Entwicklung transgener Pflanzen im Labor werden grundsätzlich verbraucherorientierte und z.T. auch risikobezogene Eigenschaften solcher Pflanzen im Freiland im Rahmen sogenannte (experimenteller) Freisetzungen untersucht. Für solche Freisetzungen bedarf es einer Freisetzungsgenehmigung.
Zieht der Freisetzende aus diesen Freisetzungen den Schluss, dass eine Marktzulassung wirtschaftlichen Erfolg verspricht, so kann er die Zulassung zur Inverkehrbringung beantragen, wenn etwaige Risiken einer Nutzung des entsprechenden GVO auszuschließen oder zu beherrschen sind.
Eine Zulassung der Inverkehrbringung bedeutet, dass die gentechnisch veränderten Produkte im Rahmen ihrer Zulassung in den Warenverkehr eingebracht werden und benutzt werden können.
Experimentelle Freisetzung und Inverkehrbringung
Im Bereich der Regulierung des Umganges mit GVO ist zu unterscheiden zwischen Arbeiten in geschlossenen Anlagen, die für die Arbeit des BfN im allgemeinen nicht von Relevanz sind und dem Umgang mit GVO außerhalb solcher Anlagen. Letztere unterteilen sich in zwei Bereiche. Zunächst dienen die sog. (experimentellen) Freisetzungen dazu, nach ersten Versuchen im Gewächshaus den entsprechenden GVO im Freilandversuch auf seine agronomischen Eigenschaften zu testen. Zum Teil wird hier auch Sicherheitsforschung betrieben, um im Inverkehrbringungsverfahren die Sicherheit des GVO nachweisen zu können. Ziel der (experimentellen) Freisetzung kann Grundlagenforschung, aber auch der Test der Marktreife des Konstruktes sein. Fallen die Freisetzungsergebnisse zufriedenstellend aus, so wird ein Antragsteller die Zulassung zur Inverkehrbringung beantragen. Diese Zulassung bedeutet die Marktzulassung des GVO zu genau bezeichneten Zwecken: der GVO kann im Rahmen der Zulassungsreichweite in den freien Warenverkehr eingebracht werden.
Die Erteilung einer Genehmigung einer (experimentellen) Freisetzung erfolgt im Verfahren gemäß den Vorschriften der §§ 14 ff. GenTG in Verbindung mit Teil B der Richtlinie 2001/18/EG. Bei experimentellen Freisetzungen in Deutschland beginnt das Verfahren mit einem Antrag an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Dieses prüft zunächst die Vollständigkeit des Antrages und leitet die öffentliche Auslegung von Teilen des Antrages ein. Zusätzlich werden die anderen Mitgliedstaaten über einen SNIF, einer kurzen Zusammenfassung des Freisetzungantrages, informiert. An der Prüfung der Unterlagen sind u.a. das BfN, das Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) als Benehmensbehörden beteiligt. Auf Grundlage der gelieferten Daten des Antragstellers erstellen die Behörden eine Risikobewertung. Dabei werden die Stellungnahme der ZKBS (Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit)*), Einwendungen der Öffentlichkeit, Stellungnahmen der Bundesländer und von Behörden anderer EG-Staaten berücksichtigt. Zum Schluß entscheidet das BVL über die Genehmigung der Freisetzung, wiederum im Benehmen mit dem BfN, dem Robert-Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und unter Berücksichtigung von Stellungnahmen weiterer Behörden. Im Genehmigungsbescheid kann das BVL dem Antragsteller Sicherheitsauflagen auferlegen.
Ein Freisetzungsantrag enthält in der Regel eine genaue Beschreibung des Freisetzungstandortes. Für bestimmte GVO mit hinreichend bekannten Konstrukten, hat es die Kommission den Mitgliedstaaten freigestellt, ein davon abweichendes, sog. vereinfachtes Verfahren einzuführen.
*) Die ZKBS ist ein ehrenamtlich tätiges Expertengremium, welches gentechnisch veränderte Organismen (GVO) auf mögliche Risiken für den Menschen, Tiere und die Umwelt prüft und Stellungnahmen dazu abgibt. Ihre Geschäftsstelle ist beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eingerichtet.
Für die Zulassung des Inverkehrbringens eines GVO (Marktzulassung) stehen künftig zwei verschiedene Verfahren zur Verfügung:
Inverkehrbringen nach dem Verfahren gemäß Richtlinie 2001/18/EG
Das eine ist das Verfahren gemäß den §§ 14 ff. GenTG in Verbindung mit Teil C der Richtlinie 2001/18/EG. Der Antragsteller kann den Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens bei einem beliebigen Mitgliedstaat seiner Wahl stellen. Dieser führt durch seine zuständige(n) Behörde(n) eine sog. Erstprüfung durch, wobei ein Bewertungsbericht zu erstellen ist, zu dem die übrigen Mitgliedstaaten sich äußern können. Die Entscheidung über eine Ablehnung des Antrages kann der erstprüfende Mitgliedstaat selbstständig treffen. Dagegen kann eine positive Entscheidung nur getroffen werden, wenn seitens der anderen Mitgliedstaaten keine Einwände erhoben bzw. solche nach Erörterung nicht aufrechterhalten werden. Im Falle aufrecht erhaltener Einwände wird zur Entscheidung über den Antrag ein "Komitologie-Verfahren" durchgeführt. Dabei können BVL und z.B. auch das BfN bei der Vorbereitung von Sitzungen des Regelungsausschusses oder des Ministerrates zu Rate gezogen werden.
Inverkehrbringen nach dem Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003
Das zweite Verfahren auf Zulassung des Inverkehrbringens ist dasjenige nach Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verbindung mit dem EGGenTDurchfG und ist sehr viel stärker vergemeinschaftet; die Mitgliedstaaten sind hier auf Stellungnahmen und ihre Entscheidung im Rat beschränkt. Dieses findet Anwendung im Bereich gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel. Hier leitet die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) das gesamte Verfahren und erarbeitet unter Beteiligung der zuständigen mitgliedstaatlichen Behörden und der Öffentlichkeit eine Stellungnahme, die der Kommission zur Ausarbeitung eines Entscheidungsvorschlages dient, über den sodann wiederum im Komitologie-Verfahren entschieden wird.
Die Rolle der deutschen Behörden beschränkt sich hier darauf, bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, eine Stellungnahme hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit abgeben zu können. Auch hier wird das BfN vom BVL bei der Ausarbeitung dieser Stellungnahme als Benehmensbehörde beteiligt und kann seine Ansichten, etwa im Hinblick auf die Auswirkungen der GVO-Nutzung auf die Umwelt, darstellen.
Sodann kann eine mitgliedstaatliche zuständige Behörde von der EFSA damit betraut werden, für die EFSA die Prüfung der Lebens-/Futtermittelsicherheit oder die GVO-Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen. Im Falle der Betrauung des BVL mit der GVO-Umweltverträglichkeitsprüfung durch die EFSA wird wiederum u.a. das BfN als Benehmensbehörde beteiligt.
Wenn eine Genehmigung nicht aufgrund neuer Informationen nachträglich geändert oder aufgehoben wird, gilt die Zulassung im Regelfall zehn Jahre und kann jeweils um weitere zehn Jahre verlängert werden.
Das Komitologie-Verfahren ist das übliche Entscheidungsverfahren auf der Ebene der EG im Bereich der Zulassung von GVO. Hierbei wird nach Unterbreitung eines Entscheidungsvorschlages durch die Kommission zunächst versucht, im sog. Regelungsausschuss (dieser setzt sich zusammen aus Vertretern der Mitgliedstaaten und wird von einem Vertreter der Kommission geleitet) eine qualifizierte Mehrheit für den Kommissionsvorschlag zu erreichen. Diese kommt zustande bei einer Mindestzahl von 232 zustimmenden Stimmen. Auf Antrag ist zu überprüfen, ob die die qualifizierte Mehrheit bildenden Mitgliedstaaten mindestens 62 % der Gesamtbevölkerung der Union repräsentieren. Wird diese Mehrheit nicht erreicht, so unterbreitet die Kommission nunmehr dem zuständigen Ministerrat einen Entscheidungsvorschlag. Dieser kann sodann innerhalb von drei Monaten mit qualifizierter Mehrheit über den Vorschlag befinden. Stimmt der Ministerrat zu, kommt der Vorschlag zustande. Lehnt er ab, kann die Kommission einen neuen Vorschlag unterbreiten. Kommt weder für Ablehnung noch für Zustimmung eine qualifizierte Mehrheit zustande, so wird der vorgeschlagene Rechtsakt von der Kommission erlassen.
Gentechnische Arbeiten in geschlossenen Anlagen
Das Gentechnikgesetz regelt auch die gentechnischen Arbeiten in geschlossenen Systemen (z.B. spezielle Labore und Gewächshäuser). Da es hier in der Regel nicht zu einem Kontakt der GVO mit der Umwelt kommt, ist das BfN nicht an der Zulassung solcher Arbeiten sowie von gentechnischen Anlagen beteiligt.
Gentechnische Anlagen und gentechnische Arbeiten bedürfen der Genehmigung bzw. Zustimmung durch die zuständigen Landesbehörden. Die beim BVL eingerichtete Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit ist an der Sicherheitsbewertung der gentechnischen Arbeiten beteiligt.