Rechtsfragen
Das Nagoya-Protokoll in Deutschland und der EU
Das Nagoya-Protokoll muss wie jeder internationale Vertrag in nationales bzw. europäisches Recht umgesetzt werden, um unmittelbare Wirkung zu entfalten. In Deutschland und der EU erfolgt dies durch unterschiedliche Rechtsakte. Deren Zusammenhänge und die Einordnung in den gesamtheitlichen Kontext des Nagoya-Protokolls werden im Folgenden näher erläutert:
Die Europäische Union (EU) hat das Nagoya-Protokoll am 16. Mai 2014 ratifiziert und mit der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 vom 16. April 2014 einheitliche Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Nagoya-Protokolls in der Union festgelegt.
Die Europäische Kommission hat zudem mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 vom 13. Oktober 2015 Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Bezug auf das Register von Sammlungen, die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer und bewährte Verfahren erlassen.
In Deutschland ist ergänzend zu den Regelungen auf EU-Ebene am 1. Juli 2016 das Gesetz zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 (Umsetzungsgesetz) in Kraft getreten. Das Umsetzungsgesetz enthält unter anderem Regelungen zu den Zuständigkeiten in Deutschland, über die Befugnisse der zuständigen Behörden sowie Sanktionsregelungen bei Verstößen gegen die bestehenden Pflichten der Nutzer.
Gemäß den „Access and Benefit Sharing“ (ABS) Regelungen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD) sowie des Nagoya-Protokolls sind Vertragsstaaten frei in ihrer Entscheidung, den Zugang zu genetischen Ressourcen und darauf bezogenem traditionellem Wissen zu regeln.
Auf EU-Ebene sieht die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 Maßnahmen vor zur Sicherstellung, dass der Zugang zu genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen), die innerhalb der EU genutzt werden, im Einklang mit den geltenden ABS-Regelungen des Bereitstellerlandes erfolgt ist, und dass etwaige Vorteile ausgewogen und gerecht aufgeteilt werden.
Im Gegensatz zu einigen anderen EU-Mitgliedstaaten hat Deutschland keine gesetzlichen Bestimmungen eingeführt, die den Zugang zu genetischen Ressourcen oder Fragen des Vorteilsausgleichs gesondert regeln; d.h. der Zugang zu genetischen Ressourcen (sowohl in situ als auch ex situ Ressourcen) in Deutschland ist nicht vom Erfordernis der vorherigen informierten Zustimmung (prior informed consent, PIC) und dem Vorliegen einvernehmlich festgelegter Bedingungen (mutually agreed terms, MAT) einer deutschen Behörde abhängig.
Grundsätzlich ist damit der Zugang zu genetischen Ressourcen innerhalb des Hoheitsbereichs der Bundesrepublik Deutschland frei und unterliegt lediglich den allgemeinen Beschränkungen des öffentlichen Rechts (wie z.B. naturschutzrechtliche Regelungen) und gegebenenfalls des Privatrechts. Zu beachten ist jedoch, dass genetische Ressourcen, die über eine deutsche Sammlung bezogen werden (ex situ Ressourcen), gleichwohl mit PIC und MAT Verpflichtungen des Landes, in dem sie ursprünglich (in situ) gesammelt wurden, verbunden sein können.
Die Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ist innerhalb Deutschlands und der EU an bestimmte Pflichten (Sorgfalts-, Erklärungs- und Mitwirkungspflichten) geknüpft. Diese Pflichten sind in der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 festgelegt und in der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 und Umsetzungsgesetz weiter definiert.
Zugang zu genetischen Ressourcen außerhalb der EU
Analog zu den Regelungen für den Zugang zu genetischen Ressourcen in Deutschland und der EU, kann es auch Zugangsregelungen zu genetischen Ressourcen (bzw. zu darauf bezogenem traditionellem Wissen) in Ländern außerhalb der EU geben. Relevante Punkte, die diesbezüglich zu beachten sind, werden im Folgenden näher erläutert:
In Anbetracht der souveränen Rechte der Staaten in Bezug auf ihre natürlichen Ressourcen unterliegt der Zugang zu genetischen Ressourcen den innerstaatlichen Rechtsvorschriften des Landes, das die genetischen Ressourcen bereitstellt.
Gemäß den in der CBD verankerten und im Nagoya-Protokoll fortgeführten Prinzipien über den Zugang zu genetischen Ressourcen und den ausgewogenen und gerechten Vorteilsausgleich (Access and Benefit Sharing, ABS) sind die Bereitstellerländer befugt, den Zugang zu ihren genetischen Ressourcen
- von ihrer auf Kenntnis der Sachlage gegründeten vorherigen Zustimmung (prior informed consent, PIC) abhängig zu machen (Artikel 15(4) der CBD, Artikel 6(1) des Nagoya-Protokolls) und
- zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen (mutually agreed terms, MAT) zu gewähren (Artikel 15(3) der CBD, Artikel 5(1) des Nagoya-Protokolls).
Bereitstellerländer können daher den Zugang zu genetischen Ressourcen von bestimmten Bedingungen abhängig machen und zugleich eine ausgewogene und gerechte Aufteilung der Vorteile, die sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergeben, fordern.
Des Weiteren kann der Zugang zu traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht und von indigenen und ortsansässigen Gemeinschaften gehalten wird, an deren PIC und MAT, bzw. Billigung und Beteiligung geknüpft sein (Artikel 7 des Nagoya-Protokolls). Dabei können gegebenenfalls auch Gewohnheitsregeln, Gemeinschaftsvereinbarungen und -verfahren der indigenen und ortsansässigen Gemeinschaften zu berücksichtigen sein (Artikel 12 des Nagoya-Protokolls).
Informationen über nationale Regelungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile (Access and Benefit Sharing, ABS) sowie zuständige Behörden sind im ABS Clearing-House zu finden. Dabei handelt es sich um eine auf internationaler Ebene eingerichtete Informationsstelle, die die Umsetzung des Nagoya-Protokolls unterstützen soll, indem sie einen Informationsaustausch zu ABS gewährleistet, Transparenz und Rechtssicherheit schafft, sowie Bereitsteller und Nutzer miteinander in Kontakt bringt.
Im ABS Clearing-House sind insbesondere folgende Informationen zu finden:
- Kontaktdaten der nationalen ABS Anlaufstellen, zuständigen Behörden und Kontrollstellen,
- In den Vertragsstaaten bestehende, ABS-relevante Gesetzgebungs- und Verwaltungsmaßnahmen,
- Erteilte ABS-Genehmigungen oder gleichwertige Dokumente,
- Webseiten und Datenbanken, inklusive Mustervertragsklauseln sowie Verhaltensregeln und bewährte Verfahren.
Darüber hinaus steht das Bundesamt für Naturschutz (BfN) als Ansprechpartner und Beratungsstelle für alle Nutzer und Sammlungen in Deutschland bereit.
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 511/2014
Ob die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 Anwendung findet, ergibt sich aus deren entsprechenden Definitionen und Regelungen. Diesbezüglich finden sich im Folgenden nähere Erläuterungen:
Die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 definiert genetische Ressourcen als genetisches Material von tatsächlichem oder potentiellem Wert, wobei unter genetischem Material wiederum jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs zu verstehen ist, das funktionelle Erbeinheiten enthält (Artikel 3 Nr. 1 und 2 der Verordnung).
Als traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, gilt traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und das in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches beschrieben ist (Artikel 3 Nr. 7 der Verordnung).
Gemäß Verordnung (EU) Nr. 511/2014 gilt allgemein als Nutzung von genetischen Ressourcen das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Verwendung von Biotechnologie (Artikel 3 Nr. 5 der Verordnung).
Der Begriff der Biotechnologie wird in Artikel 2(d) des Nagoya-Protokolls als jede technologische Anwendung definiert, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Derivate daraus benutzt, um Erzeugnisse oder Verfahren für eine bestimmte Nutzung herzustellen oder zu verändern. Daraus ergibt sich, dass Forschung und Entwicklung an sogenannten Derivaten als Nutzung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 gelten, wenn die Derivate von genetischen Ressourcen stammen, für die eine vorherige Zustimmung (prior informed consent - PIC) erteilt wurde, und die Derivate zudem Bestandteil der einvernehmlich festgelegten Bedingungen (mutually agreed terms - MAT) sind. Unter einem Derivat versteht das Nagoya-Protokoll eine natürlich vorkommende biochemische Verbindung, die durch Genexpression oder den Stoffwechselprozess biologischer oder genetischer Ressourcen entstanden ist, auch wenn sie keine funktionalen Erbeinheiten enthält (Artikel 2(e) des Nagoya-Protokolls). Beispiele für Derivate sind Proteine, Lipide, Enzyme, RNA und organische Verbindungen wie Flavonoide, ätherische Öle oder pflanzliche Harze.
Zu beachten ist, dass vom Anwendungsbereich der Verordnung sowohl (reine) Forschungs- als auch (reine) Entwicklungstätigkeiten erfasst sind und nicht unbedingt beide Tätigkeiten kumulativ gegeben sein müssen. Allerdings fällt nicht jede Forschung an genetischen Ressourcen in den Anwendungsbereich der Verordnung, sondern nur Forschung an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung von genetischen Ressourcen, so dass beispielsweise die reine Beschreibung einer genetischen Ressource in phänotypbasierten Forschungsarbeiten, z. B. morphologischen Analysen, normalerweise vom Anwendungsbereich ausgeschlossen ist. Zahlreiche Fallbeispiele verschiedenster Forschungstätigkeiten und deren Einordnung als Nutzung oder Nicht-Nutzung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sind im EU-Leitfaden zu dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 zu finden.
Materiell
Genetische Ressourcen sind im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 als genetisches Material von tatsächlichem oder potentiellem Wert zu verstehen, wobei als genetisches Material jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs gilt, das funktionale Erbeinheiten enthält (Artikel 3 Nr. 1 und 2 der Verordnung).
Vom Anwendungsbereich der Verordnung nicht erfasst sind humangenetische Ressourcen sowie genetische Ressourcen, für die spezielle „Access and Benefit Sharing“ (ABS) Regeln einschlägig sind, wie beispielsweise pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, die unter den Internationalen Vertrag über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft (ITPGRFA) fallen.
Traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, bedeutet traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung (Forschung und/oder Entwicklung) einer genetischen Ressource relevant ist und zugleich in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung dieser genetischen Ressource als solches beschrieben ist (Artikel 3 Nr. 7 der Verordnung).
Personell
Nutzer ist jede natürliche oder juristische Person, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzt (Artikel 3 Nr. 4 der Verordnung).
Entscheidend für die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ist somit, dass eine natürliche oder juristische Person Forschung und/oder Entwicklung an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen im Sinne der genannten Verordnung betreibt. Nicht entscheidend ist dabei die etwaige Rechtsform der Person (des Nutzers) sowie Größe der Institution und Zweck der Forschung und/oder Entwicklung (kommerziell oder nicht-kommerziell/rein wissenschaftlich).
Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass Personen, die genetische Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) beispielsweise lediglich verwahren, weiter geben oder damit handeln, ohne damit selbst Forschung und/oder Entwicklung zu betreiben, vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen sind. Ebenso werden solche Wissenschaftler, die rein äußerlich betrachtende Forschung betreiben, vom Anwendungsbereich der Verordnung nicht erfasst.
Geographisch
In den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 fällt eine Nutzung nur dann, wenn sie innerhalb eines EU-Mitgliedstaates stattfindet.
Des Weiteren ist nur die Nutzung von solchen genetischen Ressourcen, die den souveränen Hoheitsrechten eines Staates unterliegen, betroffen. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass genetische Ressourcen aus Gebieten jenseits nationaler Hoheitsgewalt, d.h. die Hohe See und der Tiefseeboden sowie das Gebiet des Antarktis-Vertragssystems, vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen sind.
Schließlich sind auch nur solche genetische Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) erfasst, zu denen der Zugang im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls erfolgte, die ABS-Zugangsregelungen getroffen hat. Diese ABS-Zugangsregelungen müssen zudem auf die konkret erworbene genetische Ressource (bzw. das konkret erworbene traditionelle Wissen) Anwendung finden.
Informationen zu den Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls und etwaiger nationaler Zugangsregelungen sind im ABS Clearing-House zu finden.
Zeitlich
Die Verordnung findet nur auf solche genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) Anwendung, zu denen der Zugang ab dem 12. Oktober 2014 (Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls) erfolgte.
Hat der Zugang zu genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen) vor dem 12. Oktober 2014 stattgefunden, so fällt deren Nutzung auch dann aus dem Anwendungsbereich der Verordnung, wenn sie nach dem Stichtag erfolgte. Zu beachten ist jedoch, dass auch wenn die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 keine Anwendung findet, die Nutzer im Verhältnis zum Bereitstellerland die dort eventuell bestehenden Regelungen zu berücksichtigen haben.
Verpflichtungen der Nutzer
Nutzer genetischer Ressourcen im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 unterliegen Sorgfalts-, Erklärungs- und Mitwirkungspflichten.
Unter einer Sorgfaltspflicht versteht man allgemein die Verpflichtung, sich umsichtig zu verhalten und der nötigen/gebotenen Sorgfalt (Due Diligence) Genüge zu tun; der Zweck der Sorgfaltspflicht ist die Vermeidung unnötiger Risiken in Geschäftsbeziehungen und die verbindliche Haftung für Fahrlässigkeit.
Ziel der Sorgfaltspflicht gemäß der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ist es, dass sich Nutzer von genetischen Ressourcen (bzw. von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht) davon überzeugen, dass beim Zugang zur geneti-schen Ressource (bzw. zu darauf bezogenem traditionellem Wissen) nicht gegen „Access and Benefit Sharing“ (ABS) Regelungen des Bereitstellerlandes verstoßen wurde, und dass etwaige Vorteile entsprechend der einvernehmlich festgelegten Bedingungen aufgeteilt werden (Artikel 4(1) der Verordnung).
Die Sorgfaltspflichtregelung der Verordnung stellt insoweit ein Risikomanagement dar, das auf drei Elementen beruht: Dokumentation, Risikominderung und Risikobe-wertung.
Die Sorgfaltspflichtregelung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 stellt ein Risikomanagement dar, das auf drei Elementen beruht:
Dokumentation
Zur Erfüllung ihrer Sorgfaltspflicht haben Nutzer folgende Dokumente/Informationen einzuholen, aufzubewahren und an nachfolgende Nutzer weiterzugeben:
- Das international anerkannte Konformitätszertifikat
- sowie Informationen über den Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen (Artikel 4(3)a) der Verordnung).
Sofern kein international anerkanntes Konformitätszertifikat verfügbar ist, sind folgende Informationen und Dokumente einzuholen, aufzubewahren und an nachfolgende Nutzer weiterzugeben (Artikel 4(3)b) der Verordnung):
- Zeitpunkt und Ort des Zugangs,
- Beschreibung der genetischen Ressourcen oder des darauf bezogenen traditionellen Wissens,
- Quelle des Bezugs der genetischen Ressourcen (bzw. des darauf bezogenen traditionellen Wissens) sowie nachfolgende Nutzer,
- Vorliegen bzw. Fehlen von Access and Benefit Sharing (ABS) Rechten und Pflichten, einschließlich bezüglich der späteren Anwendung und Vermarktung,
- Gegebenenfalls Zugangsgenehmigungen,
- Einvernehmlich festgelegte Bedingungen, inklusive gegebenenfalls Bestimmungen zum Vorteilsausgleich.
Relevante Informationen müssen zwanzig Jahre lang ab Ende des Nutzungszeitraums aufbewahrt werden (Artikel 4(6) der Verordnung).
Risikominderung
Nutzer sind im Hinblick auf die Einholung von Informationen ebenfalls mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen, sofern sie den Vorschriften und Bedingungen der standardisierten Materialübertragungsvereinbarung des Internationalen Vertrages über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft der FAO (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture, ITPGRFA) unterliegen und die weiteren Voraussetzungen des Artikel 4(4) der Verordnung erfüllt sind.
Gleiches gilt für Nutzer, die genetische Ressourcen von einer Sammlung, die im Register nach Artikel 5 der Verordnung aufgeführt ist, beziehen (Artikel 4(7) der Verordnung). Das internet-basierte Register von Sammlungen innerhalb der Union wird von der Europäischen Kommission geführt.
Nutzer können zudem durch die Anwendung eines bewährten Verfahrens im Sinne des Artikels 8 der Verordnung (bzw. Artikel 20(2) des Nagoya-Protokolls) das Risiko eines Verstoßes gegen die Sorgfaltspflicht verringern. Das internet-basierte Register der anerkannten bewährten Verfahren wird von der Europäischen Kommission geführt.
Risikobewertung
Im Falle unzureichender Informationen oder Unsicherheiten bezüglich der Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung sind vom Nutzer eine Zugangsgenehmigung (oder ein gleichwertiges Dokument) einzuholen sowie einvernehmlich festgelegte Bedingungen zu vereinbaren.
Ist dies nicht möglich, so ist die Nutzung einzustellen (Artikel 4(5) der Verordnung).
Lagen trotz Einhaltung der Sorgfaltspflicht zum Zeitpunkt des Zugangs nur unzureichende Informationen vor oder gab es Unsicherheiten bezüglich der Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung, so sind vom Nutzer -sobald erkennbar ist, dass es zum Zeitpunkt des Zugangs Zugangsregelungen gab- nachträglich eine Zugangsgenehmigung (oder ein gleichwertiges Dokument) einzuholen sowie einvernehmlich festgelegte Bedingungen zu vereinbaren.
Ist dies nicht möglich, so ist die Nutzung einzustellen (Artikel 4(5) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014).
Relevante Dokumente / Informationen müssen zwanzig Jahre lang ab Ende des Nutzungszeitraums aufbewahrt werden (Artikel 4(6) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014).
Empfänger von Forschungsmitteln, die genetische Ressourcen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 nutzen, sind aufgrund der Allgemeinverfügung des BfN vom 19. April 2018 (veröffentlicht im Bundesanzeiger vom 09. Mai 2018) verpflichtet, in der Phase der Forschungsfinanzierung eine Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(1) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Verbindung mit Artikel 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 abzugeben. Das Muster der entsprechenden Sorgfaltserklärung ist in Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 zu finden.
In der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen (oder von darauf bezogenem traditionellem Wissen) im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 entwickelt wurde, ist eine Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(2) der Verordnung in Verbindung mit Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 bis spätestens vier Wochen vor Ende der Nutzung abzugeben (§ 4 (2) Nr. 4) des Umsetzungsgesetzes).
Das Muster der entsprechenden Sorgfaltserklärung ist in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 zu finden.
Sorgfaltserklärungen können elektronisch über das Internetportal DECLARE abgegeben werden.
Nutzer von genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen) haben bei der Durchführung von Kontrollen im Hinblick auf die Einhaltung ihrer Sorgfalts- und Erklärungspflichten alle erforderlichen Hilfestellungen zu leisten (Artikel 9(5) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014).
Insbesondere haben zur Auskunft verpflichtete Nutzer bei Kontrollen die erforderlichen Unterlagen und Proben genetischer Ressourcen vorzulegen (§ 1(3) Satz 2 des Umsetzungsgesetzes).
Das BfN überprüft in regelmäßigen Abständen unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes sowie bei gegebenem Anlass, ob die Nutzer ihren Sorgfalts- und Erklärungspflichten nachkommen (Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014).
Dabei wird berücksichtigt, wenn Nutzer genetische Ressourcen aus einer registrierten Sammlung bezogen haben.
Überprüfungen können unter anderem Vor-Ort-Kontrollen sowie Prüfungen ausgewählter Unterlagen und Proben beinhalten; Nutzer haben zur Durchführung der Kontrollen alle erforderlichen Hilfestellungen zu leisten (Artikel 9(5) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014).
Bei Verstößen gegen die Nutzer-Verpflichtungen, die sich aus der Verordnung (EU) Nr. 511/2014, der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 und dem Umsetzungsgesetz ergeben, können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Zunächst kann das Bundesamt für Naturschutz (BfN) als zuständige Vollzugsbehörde Anordnungen zur Beseitigung von Verstößen (Abhilfemaßnahmen) treffen (§2(1) des Umsetzungsgesetzes).
Kommt ein Nutzer einer angeordneten Abhilfemaßnahme nicht nach, so kann das BfN im nächsten Schritt eine unrechtmäßig genutzte genetische Ressource beschlagnahmen, bestimmte Nutzungstätigkeiten untersagen oder gegebenenfalls die Ressource einziehen (§2(2), (3) des Umsetzungsgesetzes).
Vorsätzliche und fahrlässige Verstöße gegen die in der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 und im Umsetzungsgesetz genannten Informations-, Mitwirkungs- und Sorgfaltspflichten sowie etwaige Anordnungen der zuständigen Vollzugsbehörde können als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße von bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden (§ 4 des Umsetzungsgesetzes).
Ein wirtschaftlicher Vorteil aus der Nutzung genetischer Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) kann schließlich abgeschöpft werden (§ 17(4) des Ordnungswidrigkeitengesetzes).
International anerkanntes Konformitätszertifikat
Das „international anerkannte Konformitätszertifikat“ ist die von dem Bereitstellerland auf dem ABS-Clearinghouse veröffentlichte Genehmigung des Zugangs und der Nutzung einer genetischen Ressource bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen. Es dient damit als (öffentlicher) Nachweis, dass der Zugang zu der genetischen Ressource (bzw. zu darauf bezogenem traditionellem Wissen), auf die das Zertifikat sich bezieht, im Einklang mit den geltenden „Access and Benefit Sharing“ Regelungen des Bereitstellerlandes erfolgt ist und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die darin genannte Nutzung vereinbart wurden.
Die Genehmigung, die dem international anerkannte Konformitätszertifikat zugrunde liegt, muss von der zuständigen Behörde im Bereitstellerland ausgestellt worden sein. Veranlasst das Bereitstellerland deren Veröffentlichung bei der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile (ABS Clearing-House) wird sie zum „international anerkannten Konformitätszertifikat“.
Ein international anerkanntes Konformitätszertifikat gilt als Nachweis dafür, dass der Zugang zu genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen), auf die sich das Zertifikat bezieht, rechtmäßig erfolgt ist und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen für den Nutzer und die Nutzung, die darin genannt sind, vereinbart wurden.
Gemäß Artikel 4(3)a) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 hat ein Nutzer genetischer Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) seine gebotene Sorgfaltspflicht erfüllt, sofern er ein international anerkanntes Konformitätszertifikat sowie Informationen über den Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen erlangt, aufbewahrt und an nachfolgende Nutzer weitergibt.
Bewährte Verfahren
Unter einem bewährten Verfahren im Sinne des Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ist eine von der Europäischen Kommission anerkannte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen zu verstehen, die von Vereinigungen von Nutzern oder anderen interessierten Kreisen (d.h. solchen mit einem legitimen Interesse) entwickelt und überwacht werden, um die Einhaltung der Sorgfalts- und Erklärungspflichten gemäß Artikel 4 und 7 der Verordnung zu ermöglichen. Bewährte Verfahren können gemäß Artikel 20(2) des Nagoya-Protokolls auch international anerkannt werden.
Der Antrag auf Anerkennung eines bewährten Verfahrens ist bei der Europäischen Kommission mit den in Anhang IV der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 aufgeführten Angaben zu stellen (Artikel 8(1) der Durchführungsverordnung).
Die Europäische Kommission übermittelt eine Kopie des Antrags und dessen Begleitdokumente an das Bundesamt für Naturschutz, das hierzu innerhalb von zwei Monaten Stellung nehmen kann.
Die Kommission unterrichtet den Antragsteller über die Regelfrist, in der über den Antrag entschieden wird, eine mögliche Änderung dieser Regelfrist sowie mindestens alle sechs Monate über den Stand der Antragsprüfung.
Über etwaige Änderungen eines anerkannten bewährten Verfahrens ist die Kommission zu informieren (Artikel 8(3) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014).
Bei wiederholten oder schwerwiegenden Verletzungen der Sorgfaltspflichten gemäß Artikel 4 und 7 der Verordnung überprüft die Europäische Kommission, ob diese auf Mängel eines bewährten Verfahrens zurückzuführen sind; gegebenenfalls kann die Anerkennung als bewährtes Verfahren zurückgenommen werden (Artikel 8(4) der Verordnung).
Das Bundesamt für Naturschutz berücksichtigt, dass Nutzer durch die Anwendung eines bewährten Verfahrens im Sinne des Artikel 8 der Verordnung (bzw. Artikel 20(2) des Nagoya-Protokolls) das Risiko eines Verstoßes gegen die Sorgfaltspflichten gemäß Artikel 4 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 verringern.
In diesem Zusammenhang führt die Europäische Kommission ein internetgestütztes Register, das anerkannte bewährte Verfahren veröffentlicht (Artikel 8(6) der Verordnung).
Das internet-basierte Register der anerkannten bewährten Verfahren wird von der Europäischen Kommission geführt.
Empfang von Forschungsmitteln
Werden Forschungsmittel für die Nutzung von genetischen Ressourcen (bzw. darauf bezogenem traditionellem Wissen) empfangen, ist neben den o.g. Hinweisen zusätzlich Folgendes zu beachten:
Empfänger von Forschungsmitteln, die genetische Ressourcen im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 nutzen, sind aufgrund der Allgemeinverfügung des BfN vom 19. April 2018 (veröffentlicht im Bundesanzeiger vom 09. Mai 2018) verpflichtet, in der Phase der Forschungsfinanzierung eine Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(1) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Verbindung mit Artikel 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 abzugeben.
Als Forschungsfinanzierung gilt jeglicher zur Durchführung von Forschungstätigkeiten mittels eines Zuschusses geleistete finanzielle Beitrag aus kommerziellen oder nichtkommerziellen Quellen (Artikel 5(5) der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866). Mit Eigenmitteln finanzierte Forschung gilt dagegen nicht als Forschungsmittel im Sinne des Artikel 7(1) der Verordnung.
Die Sorgfaltserklärung hat in der Regel nach Eingang der ersten Finanzierungsrate und dem Erhalt aller genetischer Ressourcen (bzw. allen darauf bezogenen traditionellen Wissens), die zur Forschung genutzt werden, zu erfolgen; spätestens muss sie zum Zeitpunkt des Schlussberichts (bzw. sofern ein solcher Bericht nicht vorgesehen ist bei Projektabschluss) abgegeben werden.
Die Sorgfaltserklärung in der Phase der Forschungsfinanzierung hat die in Anhang II der Durchführungsverordnung aufgeführten Angaben zu enthalten und ist beim Bundesamt für Naturschutz (BfN) als zuständiger Vollzugsbehörde abzugeben, sofern der Empfänger/die Empfängerin der Forschungsmittel in der Bundesrepublik Deutschland niedergelassen ist oder bei einer Niederlassung außerhalb der Europäischen Union die Forschungstätigkeiten in der Bundesrepublik Deutschland durchführt (Artikel 5(1) der Durchführungsverordnung). Sorgfaltserklärungen können elektronisch über das Internetportal DECLARE abgegeben werden.
Verschiedene Nutzer können eine einzige Erklärung abgeben, sofern sie gemeinsam Forschungstätigkeiten durchführen und dafür eine gemeinsame Finanzierung erhalten (Artikel 5(3) der Durchführungsverordnung).
Der Inhalt der Sorgfaltserklärung wird vom BfN an den ABS Clearing-House, die Kommission sowie die zuständigen Behörden der Bereitstellerländer übermittelt, wobei der Wahrung der Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse Rechnung getragen wird (Artikel 7(3) und (5) der Verordnung in Verbindung mit Artikel 7 der Durchführungsverordnung).
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) wird gemäß § 3 Satz 2 Nr. 2 des Gesetzes zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 ermächtigt, durch Rechtsverordnung im Einvernehmen mit weiteren Bundesministerien die Einzelheiten der Erklärungspflicht nach Artikel 7(1) der Verordnung zu regeln.
Patentierung und Kommerzialisierung
Bezüglich der Patentierung und / oder Kommerzialisierung eines Produktes, für deren Entwicklung eine Nutzung von genetischen Ressourcen (oder von darauf bezogenem traditionellem Wissen) im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 stattgefunden hat, sind durch den Nutzer insbesondere folgende Punkte zu beachten:
Hat eine Erfindung biologisches Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs zum Gegenstand oder wird dabei derartiges Material verwendet, so sollen bei der Anmeldung eines Patents Angaben zum geographischen Herkunftsort dieses Materials gemacht werden, soweit dieser bekannt ist (§ 34a des Patentgesetzes).
Gleichzeitig mit dem Umsetzungsgesetz ist am 1. Juli 2016 auch eine Änderung des Patentgesetzes in Kraft getreten, indem dort ein neuer § 34a (2) aufgenommen wurde. Nach dieser Vorschrift teilt das Patentamt dem Bundesamt für Naturschutz als zuständiger Vollzugsbehörde die Angaben zum geographischen Herkunftsort des in der Patentanmeldung genannten pflanzlichen oder tierischen Materials mit.
In der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen (oder von darauf bezogenem traditionellem Wissen) entwickelt wurde, besteht die Pflicht zur Abgabe einer Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(2) der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.
Sofern der Nutzer in der Bundesrepublik Deutschland niedergelassen ist, ist die Sorgfaltserklärung beim Bundesamt für Naturschutz (BfN) als zuständiger Vollzugsbehörde mit den in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 aufgeführten Informationen abzugeben (Artikel 6(1) der Durchführungsverordnung).
Die Sorgfaltserklärung gemäß Artikel 7(2) der Verordnung ist nur einmal abzugeben, und zwar vor Durchführung der ersten der folgenden Handlungen:
- Beantragung der Marktzulassung oder Genehmigung eines Produkts,
- Anmeldung eines Produkts vor erstmaligem Inverkehrbringen,
- Erstmaliges Inverkehrbringen eines Produkts,
- Verkauf oder anderweitige Weitergabe des Ergebnisses der Nutzung innerhalb der Europäischen Union,
- Verkauf oder anderweitige Übertragung des Resultates der Nutzung nach außerhalb der Europäischen Union nachdem die Nutzung innerhalb der Union beendet wurde (Artikel 6(2) der Durchführungsverordnung).
Ordnungswidrig handelt, wer diese Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht bis spätestens vier Wochen vor Beendigung der Nutzung abgibt (§ 4(2) Nr. 3 des Umsetzungsgesetzes).
Der Inhalt der Sorgfaltserklärung wird vom BfN an den ABS Clearing-House, die Kommission sowie die zuständigen Behörden der Bereitstellerländer übermittelt, wobei der Wahrung der Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse Rechnung getragen wird (Artikel 7(3) und (5) der Verordnung in Verbindung mit Artikel 7 der Durchführungsverordnung).