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Bundesamt für Naturschutz

Neue Techniken im Gentechnikrecht

Die rasante technische Entwicklung in der Gentechnik stellt deren rechtliche Regulierung vor Herausforderungen und wirft Rechtsfragen auf. Mit dem Urteil „Conféderation paysanne u.a.“ des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 25. Juli 2018 C-528/16, (ECLI:EU:C:2018:583) wurde zwischenzeitlich geklärt, dass auch neue, erst nach Verabschiedung der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (Freisetzungsrichtlinie) entwickelte Mutageneseverfahren vollumfänglich diesem Regelungsregime unterfallen. Das BfN lässt die im Zusammenhang mit der technischen Entwicklung aufkommen Rechtsfragen im Gentechnikrecht erforschen.

Neue Züchtungstechnik im Gentechnikrecht: Europäische und nationale Regelungsoptionen

Das vom BfN geförderte Forschungs- und Entwicklungsvorhaben "Neue Züchtungstechnik im Gentechnikrecht" zielte darauf ab, die wichtigsten europarechtlichen und völkerrechtlichen Implikationen herauszuarbeiten, die sich nach der Grundsatzentscheidung des EuGH, Urteil vom 25.07.2018 – C 528/16 (EUGH-Urteil) ergeben haben.

Zum anderen lag der Fokus auf der Begutachtung unterschiedlicher internationaler Regelungsregime in der Gentechnik im Hinblick auf ihren Anwendungsbereich, ihr zugrundeliegendes Regelungssystem (produkt- und/oder prozessbasiert) und der dortigen Regulierung Neuer Techniken. In Länderberichten wurden dafür die USA, Kanada, Südafrika, Australien und Neuseeland näher untersucht. Aufgrund der spezifischen Thematik der jeweils zu untersuchenden Fragen wurde das Vorhaben nicht in der Form eines zusammenhängenden Abschlussberichts bearbeitet. Es wurden stattdessen sukzessive mehrere, in sich geschlossene Kurzgutachten erstellt. 

Übertragbarkeit der Ausführungen des EUGH-Urteils auf den Regulierungsbereich der Systemrichtlinie 2009/41/EG

Das Gutachten zur Frage der Übertragbarkeit der Ausführungen des EUGH-Urteils auf den Regulierungsbereich der Systemrichtlinie 2009/41/EG behandelte die Frage, ob eine Übertragbarkeit der im Anwendungsbereich der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG ergangenen EuGH-Rechtsprechung auch auf Arbeiten im geschlossenen System möglich ist. Das Gutachten zeigte auf, dass die EuGH-Rechtsprechung auch auf den Bereich der Systemrichtlinie zu übertragen ist und daher die Neuen Techniken auch in geschlossenen Systemen vollumfänglich reguliert sind.   

Welthandelsrechtlichen Implikationen des EUGH- Urteils

In dem Gutachten zu möglichen welthandelsrechtlichen Implikationen des EUGH- Urteils zeigte sich, dass keine welthandelsrechtlichen Streitigkeiten zu Lasten der Europäischen Union aufgrund des EUGH-Urteils zu erwarten sind. Denn das WTO-Recht in seiner Ausprägung des „Agreement on Sanitary and Phytosanitary Measures“ (SPS) lässt auch grundsätzlich handelsbeschränkende Maßnahmen zu, wenn diese nach Maßgaben einer auf wissenschaftlichen Erwägungen beruhenden Risikobewertung als notwendig angesehen werden und ihnen konsistente Erwägungen zu Grunde lagen (Art. 2 Abs. 2 und Art.5 Abs. 5 und 6 SPS). Diese Voraussetzungen sind bei der vom EUGH vorgenommen Unterscheidung zwischen konventioneller Mutagenese und Neuen Techniken gegeben. Das „Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT)“, lässt ebenfalls notwendige Beschränkungen des Handels im Interesse des Umwelt- und Gesundheitsschutzes sowie Verbraucherschutzes ausdrücklich zu (Art. 2 Abs. 2 S. 3 TBT) und würde aufgrund seines Anwendungsbereiches auf technische Normen ohnehin nur Kennzeichnungs- oder Rückverfolgungsregeln betreffen – nicht aber die grundsätzliche Bewertung Neuer Techniken.   
 

Verminderten Prüfanforderungen für ein Inverkehrbringen zuzulassen

Eine weitere Begutachtung untersuchte, ob das geltende europäische Gentechnikrecht Möglichkeiten bietet, mittels Genome Editing veränderte Organismen mit verminderten Prüfanforderungen für ein Inverkehrbringen zuzulassen. Die dafür teilweise argumentativ ins Feld geführten Art. 5 Abs. 2 der Verordnung Nr. 503/2013 sowie Art. 16 i.V.m. Art. 13 RL 2001/18/EG (Freisetzungs-RL) erlauben jedoch derzeit keine solche Zulassung für Neue Techniken. Art. 5 Abs. 2 der Verordnung Nr. 503/2013 ermöglicht in bestimmten Fällen nur eine verminderte Dokumentationspflicht, nicht aber eine Abkehr vom Schutzniveau. Art. 16 i.V.m. Art. 14 Freisetzungs-RL gilt nur für aufgrund eines langjährigen Erfahrungsschatzes „als sicher“ geltende Anwendungen – was im EUGH-Urteil für die Neuen Techniken ausdrücklich verneint wurde.
 

Kohärenzprinzip und Innovationsprinzip

Weitere Untersuchungen betrafen das Themenfeld „Kohärenzprinzip und Innovationsprinzip". Es zeigte sich, dass das Kohärenzprinzip nach Art. 7 AEUV die Möglichkeit zur seit jeher im europäischen Gentechnikrecht angelegten, vom EUGH bestätigten Differenzierung, zwischen „neuen und herkömmlichen Techniken“ zulässt. Für das sogenannte „Innovationsprinzip“ zeigte sich, dass dieses rein politische Konzept rechtlich nicht verankert werden kann und die diesbezüglichen Versuche sowohl methodisch als auch dogmatisch nicht überzeugen können. 
 

„History of safe use“

Die Stellungnahme zur Frage der „history of safe use“ ergibt, dass es sich bei dem Begriff nicht um einen rechtlichen terminus technicus handelt, er aber im Sinne des Erwägungsgrundes 17 zur Richtlinie 2001/18/EG zu verstehen und daher im Lichte des EuGH-Urteils zu interpretieren ist. Neben einer zeitlichen Komponente müssen daher auch stets der Schutz der durch die RL 2001/18/EG erfassten Rechtsgüter sichergestellt werden, das Vorsorgeprinzip beachtet und die Anwendung von GVO eingehend überwacht werden. 
 

Nachweis von GVO als Voraussetzung für die Regulierung

Die gutachterliche Untersuchung zum „Nachweis von GVO als Voraussetzung für die Regulierung“ legte dar, dass die „Bringschuld“ für die umfänglichen Nachweisverfahren im europäischen Gentechnikrecht im Rahmen der Zulassung von GVO als Ausdruck des Vorsorgeprinzips sowie des umweltrechtlichen Verursacherprinzips stets beim jeweiligen Unternehmer verortet wird und nicht nur die Entwicklung entsprechender Nachweisverfahren, sondern auch die korrespondierenden Darlegungen zur Funktionsfähigkeit dieser Verfahren umfasst. 
 

Nutzennachweis

Die Begutachtung zum Themenkomplex eines „Nutzennachweis“ untersuchte Möglichkeiten zur Etablierung eines „Nutzennachweises“ als Voraussetzung für eine Zulassung von GVO. Es zeigte sich, dass dem deutschen Recht das Konzept eines Nutzennachweises vor allem im Bereich des Gesundheitsrechts vertraut ist und eine Implementierung auch für den Bereich von GVO weder verfassungsrechtlichen noch welthandelsrechtlichen Bedenken entgegenstehen würde. 
 

Verfahrensmäßige Vorkehrungen

In der gutachterlichen Untersuchung zum Thema „Verfahrensmäßige Vorkehrungen“ wurde die Ausgestaltung der Verfahrensregelungen des Gentechnikrechts bewertet, welche die materiell-rechtlichen Anforderungen flankieren (Beteiligungsrechte von Experten und Gremien, Transparenzvorschriften etc.), und Vorschläge zur Weiterentwicklung und Verbesserung beleuchtet. 
 

Länderberichte

Die Länderberichte zeigten zunächst, dass sowohl die USA als auch Kanada kein spezifisches Gentechnikgesetz haben. Vielmehr gelten hier diejenigen Gesetze und Rechtsverordnungen, die auf bereichsspezifische Einsatzbereiche ausgerichtet sind. Das regulatorische Grundprinzip der „produktspezifischen“ Betrachtung erfordert anschließend, dass eine Vielzahl von Behörden und angegliederten Einrichtungen für die Bewertung bzw. Genehmigung von GVO zuständig ist, was in der Praxis oftmals zu erheblichen Verfahrensdauern führt. In den USA werden zudem in den einzelnen Bundesstaaten höchst unterschiedliche Anforderungen an die Genehmigungsanforderungen gestellt.

Südafrika verfügt über ein spezifisches Gentechnikgesetz, dass grundsätzlich zwar am Vorsorgegrundsatz orientiert ist, gleichzeitig aber durch eine unklar ausgestaltete Gefährdungshaftung viele Risiken für die Umwelt auf die Nutzer*innen von GVO überträgt und als inkonsistent wahrgenommen wird.

Das australische Gentechnikrecht ist durch den spezifisch auf gentechnische Anwendungen ausgerichteten Gene Technology Act (GTA) geprägt. Dieser wurde 2019 geändert, aber nicht im Sinne einer umfassenden regulatorische „Freizeichnung“ für mittels Neuer Techniken modifizierte Organismen. Vielmehr wurde nur für bestimmte Bereiche der entsprechenden Anwendungen eine Qualifizierung der resultierenden Pflanzen als „Nicht-GVO“ vorgenommen (SDN1). Ergänzend erfolgte mit Blick auf SDN2- und ODM-generierte Organismen eine explizite Klarstellung dahingehend, dass die entsprechenden Entitäten als GVO zu gelten haben und damit dem australischen Gentechnikrecht unterfallen.

Das neuseeländische Recht kennt kein spezifisches Gentechnikgesetz - für GVO gilt vornehmlich der Hazardous Substances and New Organisms Act (HSNO), dessen regulatorisches Grundprinzip aber das Vorsorgeprinzip darstellt. Dieser führt dazu, dass die Regulierung von GVO als eine der weltweit striktesten bewertet wird. Die von einer zuständigen Bundesbehörde zunächst vorgenommene Einschätzung, dass mittels Neuer Techniken erzeugte Organismen nicht als GVO klassifiziert werden sollen, wurde durch den neuseeländischen High Court mit einer argumentativ stark an das EUGH-Urteil erinnernden Begründungen bereits im Jahre 2014 klar zurückgewiesen. 
 

Internationale Fachtagung:Genome Editing under Gene Technology Law: Legal Aspects and Latest Developments

Das Vorhaben beinhaltete ferner die Durchführung einer internationalen Fachtagung mit dem Titel "Genome Editing under Gene Technology Law: Legal Aspects and Latest Developments" die am 6. November 2018 in Berlin mit über 70 internationalen Teilnehmenden durchgeführt wurde. Restexemplare des dazugehörigen Tagungsbandes mit allen Tagungsbeiträgen können unter info@bfn.de noch kostenfrei bestellt werden.

Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO

Im März trat die Richtlinie (EU) 2018/350 zur Anpassung der Anhänge der Richtlinie 2001/18/EG in Kraft. Laut ihrem Erwägungsgrund 9 soll der Umfang der Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Pflanzen mit Herbizidtoleranz im Einklang mit der Richtlinie 2001/18/EG stehen; die Umweltverträglichkeitsprüfung der Anwendung eines Pflanzenschutzmittels beim Anbau einer GV-Pflanze falle in den Anwendungsbereich der Pflanzenschutzmittelverordnung (EG) 1107/2009. 

Ein vom BfN in Auftrag gegebenes Gutachten  kommt zu dem Ergebnis, dass (i) Umweltrisiken, die sich aus der Kombination von GVO und Herbizidanwendung ergeben, in der Pflanzenschutzmittelzulassung nicht von Fall zu Fall geprüft werden und somit weiterhin bei der GVO-Zulassung zu prüfen sind (ii) dass die Kommission nicht befugt ist, Fragen der Interpretation der Freisetzungsrichtlinie – sei es auch nur durch einen Erwägungsgrund – zu beantworten, denn diese fallen nicht in ihre Regelungsbefugnisse (hier: technische Anpassungen).

Keine ausreichende Kontrolle Neuer Techniken außerhalb des Gentechnikrechts

Mit Neuen Techniken wie CRISPR/Cas und anderen Verfahren der Genom-Bearbeitung kann das Erbgut von Organismen weitreichend und gezielt biotechnologisch verändert werden. Zur Zeit ist rechtlich strittig, ob Anwendungen der Neuen Techniken unter den Gentechnikbegriff der EU-Freisetzungsrichtlinie (2001/18/EG) und damit letztlich unter das Regelwerk des europäischen Gentechnikrechts fallen.

Ein vom Bundesamt für Naturschutz beauftragtes Rechtsgutachten zeigt, dass verschiedene europäische Spezialgesetze außerhalb des Gentechnikrechts keine adäquaten Kontroll- und Prüfmaßstäbe für die Neuen Techniken zur Verfügung stellen.

Regulierung Neuer Techniken

Anbau und Vermarktung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) sind durch Richtlinien und Verordnungen auf europäischer Ebene geregelt. Derzeit wird die Frage diskutiert, ob mittels Neue Techniken erzeugte gerichtete Veränderungen des Erbguts von Organismen unter den GVO-Begriff des europäischen Gentechnikrechts fallen.

Ein vom BfN beauftragten Rechtsgutachten sieht aktuelle Neue Techniken, insbesondere alle Anwendungen von CRISPR/Cas eindeutig im Anwendungsbereich des Gentechnikrechts.

Nationale Anbauverbote für gentechnisch veränderte Pflanzen

Die Richtlinie (EU) 2015/412 zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG ermöglicht den Mitgliedstaaten, den Anbau gentechnisch veränderter Organismen in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen ("Opt-out"). Zur Vorbereitung einer Anpassung des deutschen Gentechnikrechts hat das BfN zu ausgewählten Rechtsfragen zwei voneinander unabhängige juristische Gutachten vergeben. Diese kommen übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass bundesweite Anbauverbote im Einklang mit europäischem und internationalem Recht ausgestaltet werden können.

Stellungnahme des BfN zu Opt-out

Das BfN hat auf dieser Grundlage im Rahmen eines Fachgesprächs im Umweltausschuss des Deutschen Bundestages eine Stellungnahme abgegeben.

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