Gentechnisch veränderte Mikroorganismen
Mikroorganismen - klein, vielfältig, unverzichtbar
Definition
Mikroorganismen sind mikroskopisch kleine Lebewesen, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind. Bei dem Begriff „Mikroorganismus“ handelt es sich um einen Sammelbegriff für Organismen, die eine geringe Größe von < 0,1 mm aufweisen. Sie kommen in allen drei Domänen des Lebens vor: Archaeen (veraltet Archaebakterien), Bakterien und Eukaryoten. Zu den mikrobiellen Eukaryoten zählen beispielsweise einzellige Pilze, Schleimpilze, einzellige Algen (Mikroalgen) und tierische Einzeller (sogenannte Protisten wie z.B. Amöben und Pantoffeltierchen). Rechtlich zählen auch Viren und Viroide dazu.
Bedeutung
Mikroorganismen sind für den Menschen, aber auch für alle Pflanzen, Tiere und die Funktion von Ökosystemen unverzichtbar. Nahezu alle grundlegenden biologischen Prozesse auf der Erde basieren auf Mikroorganismen oder sind eng mit ihnen verbunden. Sie übernehmen beispielweise zentrale Aufgaben beim Aufbau und Abbau von organischen Substanzen (wie z.B. im Kompost). Bei diesen Prozessen setzen Mikroorganismen Nährstoffe frei und tragen wesentlich zu Stoffkreisläufen wie dem Kohlenstoff- und Stickstoffkreislauf bei. Auf diese Weise beeinflussen sie nicht nur die Bodenfruchtbarkeit, sondern ganze Nahrungsnetze.
Wechselwirkungen
Darüber hinaus stehen Mikroorganismen in vielfältigen Wechselwirkungen mit anderen Lebewesen. Beispiele sind stickstofffixierende Bakterien in Wurzeln von Hülsenfrüchten oder das Mikrobiom im Darm von Menschen und Tieren, das essentiell für die Verdauung ist und das Immunsystem unterstützt. Gleichzeitig können Mikroorganismen auch negative Effekte haben, etwa als Krankheitserreger oder invasive Arten mit Auswirkungen auf die Gesundheit, Landwirtschaft und Ökosysteme.
Stand der Forschung
Mikroorganismen gehören in ihrer Gesamtheit – bis auf wichtige Ausnahmen – zu den am wenigsten erforschten Organismen. Dies liegt zum einen an ihrer immensen Vielfalt als auch den beschränkten Möglichkeiten sie im Labor zu züchten. Es wird davon ausgegangen, dass aktuell unter 1% der Bakterien und anderer mikrobieller Gruppen kultivierbar sind, d.h. im Labor vermehrt werden können. Zusätzlich können sich Mikroorganismen in der Umwelt stark von kultivierbaren Mikroorganismen in ihrer Größe, ihrer Fähigkeit zur Ausbreitung, ihrer Entwicklungsgeschwindigkeit und ihrer Ökologie unterscheiden. Obwohl die Diversität von Mikroorganismen mit modernen molekularen Methoden messbar ist, ist die Abgrenzung von Arten schwerer als bei Pflanzen oder Tieren.
Anwendungsbereiche gentechnisch veränderter Mikroorganismen
Automatisierung, Digitalisierung sowie neue gentechnische Methoden wie CRISPR/Cas und der Einsatz künstlicher Intelligenz treiben derzeit eine dynamische Entwicklung im Bereich der Biotechnologie voran und ermöglichen eine Vielzahl neuer Anwendungen mit neuen, teils komplexen Eigenschaften. Dadurch erweitert sich auch die Bandbreite möglicher Anwendungen gentechnisch veränderter Organismen (GVM). GVM werden nicht mehr nur für geschlossene Systeme wie Fermenter entwickelt, sondern sollen zunehmend auch in die Umwelt freigesetzt werden. Die Einsatzgebiete, die erforscht werden, sind dabei vielfältig. Dazu zählen beispielsweise landwirtschaftliche Anwendungen, die verschiedene Wirkungen erzielen sollen: Bekämpfung von Schadinsekten, Förderung der Krankheitsresistenz von Nutzpflanzen, sowie Stickstofffixierung oder Nährstoffaufschluss im Boden. Im Bereich der Tierhaltung sollen GVM beispielsweise als Impfungen gegen Krankheiten oder als Nahrungsergänzungsmittel zur Anpassung des Darmmilieus für eine veränderte Futterverwertung eingesetzt werden. Weiterhin sollen GVM auch zur Bioremediation (biologische Sanierung) kontaminierter Böden und Gewässer, sowie zur Immunisierung von Wildtieren gegen Krankheiten entwickelt werden.
BfN Forschung zu Umweltrisikoprüfung und Monitoring
Das BfN ist auf nationaler und europäischer Ebene am Zulassungsverfahren für gentechnisch veränderte Organismen (GVO) beteiligt und prüft insbesondere Risiken für Natur und Umwelt.
Die biologischen Eigenschaften von Mikroorganismen stellen die Zulassung von GVM für die Freisetzung in die Umwelt vor große Herausforderungen. Mikroorganismen unterscheiden sich in wesentlichen Aspekten (Größe, Ökologie, Funktionen) von Pflanzen und Tieren, an denen sich die GVO-Risikobewertung bislang ausrichtet. Damit stellt sich die Frage, wie mögliche kurz- und langfristige Auswirkungen durch GVM auf die Umwelt zuverlässig bewertet werden können. Anders als bei GV‑Nutzpflanzen fehlt es an Erfahrungen, etablierten Prüfkonzepten und der Möglichkeit GVM nach einer Freisetzung wieder aus der Umwelt zurückzuholen.
Um diese regulatorischen Fragestellungen zu adressieren, forscht das BfN im Rahmen verschiedener Forschungs- und Entwicklungsvorhaben zur Umweltrisikoprüfung und zum Monitoring von GVM. Eine besondere Schwierigkeit besteht darin, dass die Biologie der Organismen, die unter dem Begriff Mikroorganismen zusammengefasst werden, sehr unterschiedlich ist. Trotz ihrer grundlegenden Bedeutung für alles Leben, ist das Wissen über Mikroorganismen und deren Diversität in der Umwelt nach wie vor sehr begrenzt. Mögliche langfristige Umweltfolgen von GVM Freisetzungen lassen sich daher nur schwer vorhersagen.
Schwerpunkte
Um die gesetzlich vorgeschriebene Umweltrisikobewertung und das Monitoring von GVM im Zulassungsverfahren zu unterstützen, konzentriert sich die BfN Forschung in diesem Bereich auf drei Schwerpunkte:
Angesichts der rasanten technologischen Entwicklung ist eine kontinuierliche Analyse des aktuellen Stands erforderlich, um nachzuvollziehen, in welchen Anwendungsfeldern geforscht wird und welche Entwicklungen künftig für die Risikobewertung relevant sein können (z.B. Nutzung künstlicher Intelligenz um neuartige Stoffwechselwege oder Proteine zu „designen“, die dann in GVM gebildet werden sollen).
Ein weiterer Teil der Forschung widmet sich der Frage, welche Methoden zur Verfügung stehen, um die Wirkungen von GVM vor einer Freisetzung in der Umwelt zu untersuchen. Zudem werden neue Methoden für ein Monitoring von GVM nach der Zulassung benötigt. Methoden umfassen auch die Modellierung von Effekten, um z.B. Ergebnisse vom Labor ins Freiland übertragen zu können. Damit Versuchsergebnisse zwischen verschiedenen Anträgen und Anwendungen verglichen werden können, ist zudem eine Einigung über die genauen Methoden notwendig, d.h. Methoden müssen für die Risikobewertung standardisiert werden.
Das BfN entwickelt und forscht an Bewertungskonzepten. Diese strukturieren nicht nur Datenanforderungen für eine Umweltrisikobewertung, sondern sind auch notwendig, um festzulegen, ab wann eine Veränderung in der Umwelt als Schaden eingestuft werden sollte. Bewertungskonzepte werden sowohl für die Risikobewertung als auch für die Interpretation von Monitoringdaten benötigt.
EU-Gesetzgebungsverfahren zu gentechnisch veränderten Mikroorganismen
Richtlinienänderung
Die absichtliche Freisetzung von GVO – und damit auch von GVM – in die Umwelt ist über die EU-Richtlinie 2001/18/EG geregelt. Am 16. Dezember 2025 hat die europäische Kommission einen Vorschlag „zur Änderung der Richtlinien 2001/18/EG und 2010/53/EU hinsichtlich des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Mikroorganismen und der Aufbereitung von Organen“ vorgelegt. Danach sollen die Zulassungsanforderungen für das Inverkehrbringen von GVM erleichtert werden.
Aus Sicht des BfN bestehen erhebliche Zweifel, ob dieser Richtlinienänderungsvorschlag dem EU‑Vorsorgeprinzip und dem Gebot eines hohen Umweltschutzniveaus genügt, insbesondere wegen unzureichender Berücksichtigung langfristiger Umweltwirkungen.
European Biotech Act I und seine Reichweite
Der Richtlinienänderungsvorschlag soll die zeitgleich vorgeschlagene Europäische Biotech-Verordnung („European Biotech Act I“, EBA I) rechtlich flankieren. Der EBA I ist ein Verordnungsvorschlag zur Stärkung der Biotechnologie- und Bioproduktionssektoren in der EU, dessen Regelungsgegenstand biotechnologische Produkte und Dienstleistungen sind, die vielfach auf gentechnischen Veränderungen v.a. von Mikroorganismen basieren. Zwar liegt der Fokus des EBA I auf der sog. Gesundheitsbiotechnologie („health biotechnology“), darunter wird allerdings ein sehr breitgefasstes Anwendungsspektrum verstanden – so u.a. in den Bereichen der Humanmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie und des Pflanzenschutzes. Damit betrifft der EBA I zum Beispiel auch landwirtschaftliche Anwendungen von GVM wie Pestizide (z.B. RNAi basiert), Pflanzenstärkungs- und Düngemittel. Dies wirkt sich u.a. auf die Risikobewertung von GVM und damit auch auf den Anwendungsbereich der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG aus.
Die Regulierungsinitiative soll durch einen zweiten Teil, dem EBA II, vervollständigt werden, in welchem der Fokus auf industrielle Biotechnologie und Bioproduktion gerichtet wird und damit u.a. GVO als Lebens- und Futtermittel adressiert.